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【多图】GMP医药洁净工程常见术语 GMP医药净化工程设计规范

来源:http://www.wxsljhsb.com    发布时间 : 2017-06-21

空气净化器公司是一家专业的冷库、空气净化器公司,今天我们的专家会为大家带来“GMP医药洁净工程常见术语 GMP医药净化工程设计规范”,希望通过我们的介绍让您对GMP医药洁净工程常见术语等问题有更深入的了解

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GMP医药洁净工程的主要控制:一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制

2、洁净度:依立方(体积)计算,所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等,都是依每立方(体积)计算的。空气中大尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒,≥5μm不超过多少颗粒。比如:100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个,≥5μm不超过0颗粒1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子,≥5μm不超过2000颗粒。

3、洁净服:为什么要穿洁净服装,因为洁净服是特殊工艺,是发菌量、发尘量最少的服装。

4、高效过滤器:对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤,过滤级别在99.97%以上,气流阻力254Pa一下的过滤器。

5、工艺用水:生产工艺中使用的水,如:饮用水、纯化水、注射水等。

6、纯化水:以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。

7、自净时间:洁净室被污染后,净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。

8、洁净验证:用设备等检测GMP,GMP医药洁净工程常见术语达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。

9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象:主要对微粒子、微生物为主要控制对象。

10、洁净环境要求:温度、湿度、照明、压差、噪声等。

欢迎您阅读GMP厂房洁净工程向您介绍洁净室的技术要素

我国医药行业现行空气洁净度的级别、菌落数、浮游菌有以下几种规范:洁净厂房设计规范》GB50073-2001;《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002;其中要留意表中的这三点 :

1、洁净手术室和洁净辅房的要求;手术区(送风天花投影面积)及其周边区的要求,是不同的;

2、是静态或空态状态检测,动态时的参数只能做参考;

3、沉降菌和浮游菌不能套用原公式(空气中细菌总数=50000N/AT)换算,而是直接检测的结果。

综合医院建筑设计规范:

“传染病医院建筑设计规范”正在编制审批。其中对目前尚不明确的“血液科骨髓移植病房、烧伤科、ICU、NICU、CCU、DSA、配制中心、血透室、隔离病房、传染病房”等洁净室会有较具体的规定参数,预计会在今冬明春出台。

人物流的污染控制:

医用洁净室由于人员物件的频繁出入,难以达到药厂GMP标准那么清晰严格的 “洁污分清”,而手术病人脏器都暴露于空气当中,要真正达到降低手术感染率的目的,需要相关人员在现有条件,严格遵守洁净室内的操作章程,努力控制活动幅度、讲话声音和选择相应的洁净服来尽医药量GMP医药净化工程设计规范减少洁净室内的人员污染。

不带口罩从嘴中扩散的液沫情况:

穿着洁净服和一般衣帽的“过滤”效果有关测定(≥0.5μm ,PC/min)

穿着不同工作服释放污染物比较(≥0.3μm, PC/min)

不同服装的细菌及粒子散发量(个/min) 清洗次数对服装的影响

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本文关键词:GMP 医药 洁净 粒子 工程 控制 净化

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