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【全】带你学习GMP医药洁净工程常见术语 GMP厂房洁净工程三种分类方法

来源:http://www.wxsljhsb.com    发布时间 : 2017-07-19

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【全】带你学习GMP医药洁净工程常见术语 GMP厂房洁净工程三种分类方法

GMP医药洁净工程的主要控制:一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制

2、洁净度:依立方(体积)计算,所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等,都是依每立方(体积)计算的。空气中大尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒,≥5μm不超过多少颗粒。比如:100级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过3500个,≥5μm不超过0颗粒1000级净化工程≥0.5μm(尘埃粒子)不超过35000个尘埃粒子,≥5μm不超过2000颗粒。

3、洁净服:为什么要穿洁净服装,因为洁净服是特殊工艺,是发菌量、发尘量少的服装。

4、高效过滤器:对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤,过滤级别在99.97%以上,气流阻力254Pa一下的过滤器

5、工艺用水:生产工艺中使用的水,如:饮用水、纯化水、注射水等。

6、纯化水:以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。

7、自净时间:洁净室被污染后,净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。

8、洁净验证:用设备等检测GMP,带你学习GMP医药洁净工程常见术语达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。

9、医药(GMP)、食品(QS)控制对象:主要对微粒子、微生物为主要控制对象。

10、洁净环境要求:温度、湿度、照明、压差、噪声等。

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GMP厂房洁净工程有哪些类别,我们来分析一下!

1、 乱流式。空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器(HEPA) 进入GMP净化工程室,并由GMP净化工程室两侧隔间墙板或高架地板回风.气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态.此型式适用于GMP净化工程等级1,000-100,000级.优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级.缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品.另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间.

2.层流式。层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率百分之一百的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风.此型式适用于GMP净化工程室等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100.其型式可分为二种:(1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重.优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充.(2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域.优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响.缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊洁净架GMP厂房洁净工程三种分类方法相当占空间,维修更换过滤器较麻烦.3.复合式。复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净的空气.(1)洁净隧道:以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用.此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响工作及品质.ULSI制程大都采用此种型式.洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易;B.维修设备时可在维修区轻易执行.(2)洁净管道:将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上.因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为适宜使用.药品、食品业界及半导体业界均适用.

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