【多图】GMP医药洁净工程常见术语 GMP医药净化工程设计规范

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GMP医药洁净工程的主要控制：一般医药洁净室主要控制对象有悬浮粒子、微生物、温度、湿度、压力、菌类、气味等控制

2、洁净度：依立方（体积）计算，所谓的100级净化工程、1000级净化工程、10000级净化工程、30万级净化工程等，都是依每立方（体积）计算的。空气中大尘埃粒子≥0.5μm不超过多少颗粒，≥5μm不超过多少颗粒。比如：100级净化工程≥0.5μm（尘埃粒子）不超过3500个，≥5μm不超过0颗粒1000级净化工程≥0.5μm（尘埃粒子）不超过35000个尘埃粒子，≥5μm不超过2000颗粒。

3、洁净服：为什么要穿洁净服装，因为洁净服是特殊工艺，是发菌量、发尘量少的服装。

4、高效过滤器：对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤，过滤级别在99.97%以上，气流阻力254Pa一下的过滤器。

5、工艺用水：生产工艺中使用的水，如：饮用水、纯化水、注射水等。

6、纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。

7、自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。

8、洁净验证：用设备等检测GMP，GMP医药洁净工程常见术语达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。

9、医药（GMP）、食品（QS）控制对象：主要对微粒子、微生物为主要控制对象。

10、洁净环境要求：温度、湿度、照明、压差、噪声等。

欢迎您阅读：GMP厂房洁净工程向您介绍洁净室的技术要素

我国医药行业现行空气洁净度的级别、菌落数、浮游菌有以下几种规范：洁净厂房设计规范》GB50073-2001；《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002；其中要留意表中的这三点 ：

1、洁净手术室和洁净辅房的要求；手术区（送风天花投影面积）及其周边区的要求，是不同的；

2、是静态或空态状态检测，动态时的参数只能做参考；

3、沉降菌和浮游菌不能套用原公式（空气中细菌总数=50000N/AT）换算，而是直接检测的结果。

综合医院建筑设计规范：

“传染病医院建筑设计规范”正在编制审批。其中对目前尚不明确的“血液科骨髓移植病房、烧伤科、ICU、NICU、CCU、DSA、配制中心、血透室、隔离病房、传染病房”等洁净室会有较具体的规定参数，预计会在今冬明春出台。

人物流的污染控制：

医用洁净室由于人员物件的频繁出入，难以达到药厂GMP标准那么清晰严格的 “洁污分清”，而手术病人脏器都暴露于空气当中，要真正达到降低手术感染率的目的，需要相关人员在现有条件，严格遵守洁净室内的操作章程，努力控制活动幅度、讲话声音和选择相应的洁净服来尽医药量GMP医药净化工程设计规范减少洁净室内的人员污染。

不带口罩从嘴中扩散的液沫情况：

穿着洁净服和一般衣帽的“过滤”效果有关测定（≥0.5μm ，PC/min）

穿着不同工作服释放污染物比较（≥0.3μm， PC/min）

不同服装的细菌及粒子散发量（个/min） 清洗次数对服装的影响

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