gmp厂房洁净工程的隔离器背景环境需要根据规定要求至少达到D级

现在随着对生产出来的产品要求越来越严格，而为了确保产品的质量等必须从源头上严格抓起，诸多厂家开始建造gmp厂房。gmp厂房洁净工程的实施就是为了给生产和工作人员提供一个无菌的生产环境，这样就可以避免受到菌落的影响，一定程度上提高了产品的质量和安全性能。那么gmp厂房洁净工程到底应该如何安装和布局呢?下面就一起来看看吧。

(1) gmp厂房洁净工程隔离器背景环境洁净度

根据GMP法规要求,无菌隔离器的背景环境级别至少为D级区域。同时提出对于隔离系统,要求的背景环境需根据隔离器的设计、应用或达到消杀效力方法等因素进行选择,整个背景环境应根据有文档记录的过程进行确认,如有物品进入隔离器内部,应考虑使用级别更高的背景环境。通常情况下,大部分用于无菌注射剂生产的隔离器背景环境级别为C级,个别gmp厂房处于风险控制的角度,将生产型隔离器的背景环境放置于B级环境中。

(2)人机工程学设计

不同于洁净区域作为背景环境,当使用隔离系统时,所有的工艺操作及人员操作均只能通过手套组件或半身服进行操作,整个覆盖范围为旋转180°、1m以下的区域。在设计前应根据其工艺过程(生产前部件组装、产中正常操作、铲干扰操作及生产后的清洗等操作)进行模拟,避免后期生产过程中无法操作等情况。同时隔离系统内部的可视窗口及对应固定安装于其上的操作组件应进行工艺过程布局。如可能,执行模拟操作(Mock-up)过程。Mock-up 过程在设计前对可能涉及的无菌工艺操作在木模制成的隔离器舱体内部进行模拟,确认相关工艺操作过程的有效性及手套等操作组件与其的匹配度。

(3)公用工程的对接

gmp厂房洁净工程的无菌注射剂生产线隔离器使用的公用工程对接包括袋进袋出壳体安装空间、清洗系统的连接接口、AHU系统及排风箱的放置、真空源的放置、电气柜的放置、总排水管路的位置等方面内容。gmp厂房洁净工程使用物理隔离及动态隔离将关键工艺区域与操作人员进行隔离,有效降低了污染;隔离系统设计,在执行产品的生产过程中有效保护人员及背景环境,背景环境由B级区域变为C级/D级区域,有效减少人员更衣操作成本并提高操作人员的舒适度;配置有可重复的消杀系统,克服了传统洁净区域无法有效保证消杀有效性的缺陷,提供更高的无菌保证值;所有关键参数可通过隔离系统的数据系统进行集成,便于后续的数据溯源;更小的洁净区域面积,有效降低日常运行成本。

以上就是小编给大家介绍的有关于gmp厂房洁净工程的设备安装和布局，希望看完之后能够对大家有所帮助。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保 GMP 认证的顺利通过。