首页 > 新闻信息 > 详细内容

所谓GMP厂房,主要包括两个方面,一为GMP食品车间,二是GMP医药类洁净室。以当前市场环境来讲,在食品行业,真正达到10万级净化标准的已经比较少见,而在医药类方面,十万级净化车间是非常普遍的等级要求。GMP验证是世界卫生组织对所有制药企业之量管理体系统的具体要求。企业要通过GMP质量管理验证。今天,我们就以医药类洁净室为例,分享一下gmp厂房洁净工程的规范及注意事项。

gmp厂房洁净工程

要了解GMP厂房,我们有必要明白GMP的定义。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的缩写,中文含义可以翻译为“生产质量管理规范”,简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

医药GMP洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度,压差,照度,噪声等作出规定,空气洁净度等级按照规定分为A,B,C,D四个等级。

医药GMP要求,与我们平时常见的净化车间不同。按照ABCD的等级规则来划分,是有动静之分的,而我们说的的百级、万级、十万级没有动静态之分,这两种等级划分规则有很大的区别,容易产生误区。

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36--0.54M/S,(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

注意事项

洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊,它使洁净区与外界有了一个缓冲地带,能够防止外界污染同时也相对节能。

地面应用平整,无缝隙,耐磨耐腐蚀,不易集聚静电的,便于清理的整体地面。

墙面应光滑、平整,颜色单一,便于识别污染物,内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和处理过毒的材料涂刷。

洁净厂房为了保证室内清洁,所有送风管,灯具必须布置在技术夹层里。

在制药洁净厂房装修中,要严格控制建筑物的耐火等级,设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套,从而大大减少了火灾发生的可能性。

要对电气线路的穿管做严格要求,在有条件的地方要尽量使用钢管,保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。

综合上述情况,制药洁净厂房对空气的温度,湿度,洁净度,压差,照度,噪音,风速,换气次数,等都有严格要求,设计者要根据工艺要求、生产洁净度级别合理选用空调系统、风管、彩钢板等材料,规范施工,从而达到GMP设计要求。

医药GMP厂房装修的特点还很多,实际施工工程中的问题也很多,我们只有充分了解不同类别洁净室的不同要求和特点,熟悉规范的规定,才能真正把洁净GMP厂房建设好。欲知更多GMP厂房建设知识,可以咨询公司专业工程师。希望文章能够帮助到大家。


相关标签: