gmp厂房洁净工程应对电线严格管理以防成为火灾蔓延的途径

所谓GMP厂房，主要包括两个方面，一为GMP食品车间，二是GMP医药类洁净室。以当前市场环境来讲，在食品行业，真正达到10万级净化标准的已经比较少见，而在医药类方面，十万级净化车间是非常普遍的等级要求。GMP验证是世界卫生组织对所有制药企业之量管理体系统的具体要求。企业要通过GMP质量管理验证。今天，我们就以医药类洁净室为例，分享一下gmp厂房洁净工程的规范及注意事项。

要了解GMP厂房，我们有必要明白GMP的定义。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的缩写，中文含义可以翻译为“生产质量管理规范”，简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。

医药GMP洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度，压差，照度，噪声等作出规定，空气洁净度等级按照规定分为A，B，C，D四个等级。

医药GMP要求，与我们平时常见的净化车间不同。按照ABCD的等级规则来划分，是有动静之分的，而我们说的的百级、万级、十万级没有动静态之分，这两种等级划分规则有很大的区别，容易产生误区。

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

注意事项

洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊，它使洁净区与外界有了一个缓冲地带，能够防止外界污染同时也相对节能。

地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。

墙面应光滑、平整，颜色单一，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和处理过毒的材料涂刷。

洁净厂房为了保证室内清洁，所有送风管，灯具必须布置在技术夹层里。

在制药洁净厂房装修中，要严格控制建筑物的耐火等级，设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套，从而大大减少了火灾发生的可能性。

要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用钢管，保证电气线路不成为火灾蔓延的途径。

综合上述情况，制药洁净厂房对空气的温度，湿度，洁净度，压差，照度，噪音，风速，换气次数，等都有严格要求，设计者要根据工艺要求、生产洁净度级别合理选用空调系统、风管、彩钢板等材料，规范施工，从而达到GMP设计要求。

医药GMP厂房装修的特点还很多，实际施工工程中的问题也很多，我们只有充分了解不同类别洁净室的不同要求和特点，熟悉规范的规定，才能真正把洁净GMP厂房建设好。欲知更多GMP厂房建设知识，可以咨询公司专业工程师。希望文章能够帮助到大家。