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我国医药行业现行空气洁净度的级别、菌落数、浮游菌有以下几种规范:洁净厂房设计规范》GB50073-2001;《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002;其中要留意表中的这三点 :

1、洁净手术室和洁净辅房的要求;手术区(送风天花投影面积)及其周边区的要求,是不同的;

2、是静态或空态状态检测,动态时的参数只能做参考;

3、沉降菌和浮游菌不能套用原公式(空气中细菌总数=50000N/AT)换算,而是直接检测的结果。

综合医院建筑设计规范:

“传染病医院建筑设计规范”正在编制审批。其中对目前尚不明确的“血液科骨髓移植病房、烧伤科、ICU、NICU、CCU、DSA、配制中心、血透室、隔离病房、传染病房”等洁净室会有较具体的规定参数,预计会在今冬明春出台。

人物流的污染控制:

医用洁净室由于人员物件的频繁出入,难以达到药厂GMP标准那么清晰严格的 “洁污分清”,而手术病人脏器都暴露于空气当中,要真正达到降低手术感染率的目的,需要相关人员在现有条件,严格遵守洁净室内的操作章程,努力控制活动幅度、讲话声音和选择相应的洁净服来尽量减少洁净室内的人员污染。

不带口罩从嘴中扩散的液沫情况:

穿着洁净服和一般衣帽的“过滤”效果有关测定(≥0.5μm ,PC/min)

穿着不同工作服释放污染物比较(≥0.3μmGMP,GMP医药净化工程设计规范与故障分析 PC/min)

不同服装的细菌及粒子散发量(个/min) 清洗次数对服装的影响

比较受关注的

GMP厂房洁净工程有哪些类别,我们来分析一下!

1、 乱流式。空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器(HEPA) 进入GMP净化工程室,并由GMP净化工程室两侧隔间墙板或高架地板回风.气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态.此型式适用于GMP净化工程等级1,000-100,000级.优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级.缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品.另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间.

2.层流式。层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率百分之一百的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风.此型式适用于GMP净化工程室等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100.其型式可分为二种:(1)水平层流式:水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重.优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充.(2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域.优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响.缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦.3.复合式。复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净的空气.(1)洁净隧道:以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用.此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响工作及品质.ULSI制程大都采用此种型式.洁净隧道另有二项工程优如何对GMP厂房洁净工程分类点:A.弹性扩充容易;B.维修设备时可在维修区轻易执行.(2)洁净管道:将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上.因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用.药品、食品业界及半导体业界均适用.

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